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上海凱創(chuàng)生物技術有限公司所在地：
上海市浦東新區(qū)航頭鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)鶴立路聯(lián)系姓名：
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99999999 心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，存在于心肌肌原纖維細肌絲上，是心肌細胞的重要結構蛋白。cTnI具有獨特的氨基酸序列， 分子量約為24kDa，有組織特異性，是心肌中的特有物質。和骨骼肌肌鈣蛋白I相比，cTnI分子在N端多了31個附加的氨基酸。在心肌細胞膜完整時cTnI不能 透過細胞膜進入血循環(huán)，當心肌細胞因缺血缺氧而發(fā)生變性壞死時，cTnI可通過破損的細胞膜彌散進入細胞間質，經(jīng)淋巴回流入血。血清cTnI在急性心肌 梗塞（AMI）胸痛發(fā)作后平均4～6小時即出現(xiàn)升高，峰值時間為12~24小時， 7~10天后恢復正常。在某些AMI患者的血清中cTnI水平可高達100~1300ng/ml。 而正常人血液中的cTnI平均水平僅在0.06ng/ml以下。cTnI具有在血中出現(xiàn)時間早、敏感度高、特異性強和診斷窗口期長等特點，是診斷AMI的理想指標。
本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術以雙抗體夾心法原理定性檢測人血清/血漿中的cTnI。在試劑卡中的纖維膜上質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG， 檢測線（T線）包被有抗cTnI單克隆抗體-2，另一端包被有抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金復合物。檢測時，被檢血清/血漿樣品首先與抗cTnI單克隆抗-1-膠 體金混合，并沿纖維膜向上層析依次通過T線、C線。如果血清/血漿中有cTnI存在，cTnI首先和抗cTnI單克隆抗體-1-膠體金結合，形成“cTnI-抗cTnI單克 隆抗體-1-膠體金復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗cTnI單克隆抗體-2捕獲，而在T線處形成出現(xiàn)一條紅色線條，為陽性結果。如果 血清/血漿中沒有cTnI，則不會在T線處形成線條，為陰性結果。無論血清/血漿樣品中有無cTnI，C線處總應有紅色線條出現(xiàn)，C線的出現(xiàn)表明試劑盒有效和 操作正確。
心肌鈣蛋白I檢測試劑產(chǎn)品www.biochemtron.com/product/xxg/2018-09-11/50.html
批準文號：滬械注準20162400235
上海凱創(chuàng)生物技術有限公司，成立于2001年1月，是上海市高新技術企業(yè)，是衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗產(chǎn)業(yè)分會的副理事長單位，上海市專利示范企業(yè)，專業(yè)從事體外快速診斷試劑即時檢測的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。
凱創(chuàng)公司擁有17000平方米的體外診斷試劑生產(chǎn)廠房和先進的研發(fā)、生產(chǎn)、質檢設備和儀器，在美國加州圣地亞哥獨資成立了凱創(chuàng)（美國）公司，設立了新產(chǎn)品開發(fā)中心和生產(chǎn)工廠。目前擁有員工194人，大專以上學歷110人，占公司總人數(shù)的52.9%，其中博士3人；碩士10人；本科52人；大專45人，有年生產(chǎn)3.2億人份的生產(chǎn)能力。公司于2004年通過了ISO13485質量體系國際認證；2005年3月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP認證； 2009年列入了上海市政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目；主要產(chǎn)品取得了歐盟CE證書；12個毒品檢測系列產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國FDA認證。
凱創(chuàng)公司在美國和國內(nèi)創(chuàng)建了“凱創(chuàng)研發(fā)技術中心”，以單克隆抗體技術和檢驗醫(yī)學技術為平臺，加快了產(chǎn)品的研發(fā)和上市速度，不斷研發(fā)推出快速、靈敏、特異、準確的體外診斷產(chǎn)品，擁有國家注冊商標“Chemtrue”品牌的系列體外診斷試劑，產(chǎn)品共6大系列四十多個品種:如毒品檢測；腫瘤檢測；傳染病檢測；心血管疾病檢測；激素檢測和POCT快速定量智能讀數(shù)儀及其配套CRP、HCG、MAU、cTnI等系列產(chǎn)品。
凱創(chuàng)公司一貫秉承“品質、信譽、服務、真誠”的經(jīng)營理念，“完美品質、規(guī)范管理、開拓創(chuàng)新，真誠服務”的質量方針，產(chǎn)品銷往全球如美國、俄羅斯、歐洲、南美、中東、東亞等70個國家和地區(qū)，倍受客戶的青睞。
